ЕС намерен упростить правила проведения клинических исследований
Последняя редакция: 16.10.2021
Весь контент Web2Health проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
В начале июля 2012 г. глава ЕС сообщил о намерении представить уже на следующей неделе новые правила, значительно упрощающие регулирование в сфере проведения клинических исследований фармацевтическими компаниями и учеными в различных странах — членах ЕС. Целью данного нововведения является сокращение расходов и бюрократических задержек при их проведении.
Представители Европейской комиссии отметили, что количество клинических исследований, проведенных в ЕС, за последние несколько лет сократилось на 15%, в то время как расходы на их проведение, а также продолжительность бюрократических задержек возросли в 2 раза.
Исследователи связывают рост финансовых и временных затрат, необходимых для оформления документации, с принятием в 2001 г. новых правил, призванных ввести более жесткий контроль за мониторингом и отчетностью при проведении клинических исследований лекарственных средств в ЕС с целью повышения безопасности пациентов.
Согласно действующим правилам компании и исследователи, желающие проводить клинические исследования более чем в одном государстве — члене ЕС, вынуждены подавать отдельные заявки на получение разрешения в каждой из этих стран.
Джон Далли (John Dalli), Европейский комиссар по вопросам здравоохранения и потребительской политики (European Commissioner for Health and Consumer Policy), отметил, что новые правила, которые должны быть представлены 17 июля, будут направлены на создание гармонизированной системы проведения клинических исследований в ЕС. Таким образом, для проведения исследований в нескольких странах — членах ЕС будет достаточно подать документы для получения разрешения на такую деятельность только 1 раз.
Возможность проведения клинических исследований в нескольких странах особенно важна с точки зрения разработки препаратов для лечения редких заболеваний, поскольку часто количество пациентов, проживающих в одной стране, является недостаточным для их осуществления. По данным Европейской комиссии, около 25% всех клинических исследований, которые проводятся в ЕС, включают пациентов из 3–5 стран.
После опубликования новые правила должны быть согласованы с национальными правительствами стран — членов ЕС и Европейским парламентом. Данная процедура может занять до 2 лет.
По мнению Питера Лизе (Peter Liese), члена парламента Германии, действующие правила проведения клинических исследований способствовали перемещению таковых в другие страны, например, Индию, где расходы на их проведение значительно ниже. Согласно действующим правилам клинические исследования, осуществляемые за пределами ЕС, должны быть проведены в соответствии со стандартами, эквивалентными таковым, принятым в ЕС. Только в этом случае их результаты могут стать основанием для одобрения лекарственного средства в ЕС.