^
A
A
A

ЕС намерен упростить правила проведения клинических исследований

13 июля 2012, 11:14

В начале июля 2012 г. глава ЕС сообщил о намерении представить уже на следующей неделе новые правила, значительно упрощающие регулирование в сфере проведения клинических исследований фармацевтическими компаниями и учеными в различных странах — членах ЕС. Целью данного нововведения является сокращение расходов и бюрократических задержек при их проведении.

Представители Европейской комиссии отметили, что количество клинических исследований, проведенных в ЕС, за последние несколько лет сократилось на 15%, в то время как расходы на их проведение, а также продолжительность бюрократических задержек возросли в 2 раза.

Исследователи связывают рост финансовых и временных затрат, необходимых для оформления документации, с принятием в 2001 г. новых правил, призванных ввести более жесткий контроль за мониторингом и отчетностью при проведении клинических исследований лекарственных средств в ЕС с целью повышения безопасности пациентов.

Согласно действующим правилам компании и исследователи, желающие проводить клинические исследования более чем в одном государстве — члене ЕС, вынуждены подавать отдельные заявки на получение разрешения в каждой из этих стран.

Джон Далли (John Dalli), Европейский комиссар по вопросам здравоохранения и потребительской политики (European Commissioner for Health and Consumer Policy), отметил, что новые правила, которые должны быть представлены 17 июля, будут направлены на создание гармонизированной системы проведения клинических исследований в ЕС. Таким образом, для проведения исследований в нескольких странах — членах ЕС будет достаточно подать документы для получения разрешения на такую деятельность только 1 раз.

Возможность проведения клинических исследований в нескольких странах особенно важна с точки зрения разработки препаратов для лечения редких заболеваний, поскольку часто количество пациентов, проживающих в одной стране, является недостаточным для их осуществления. По данным Европейской комиссии, около 25% всех клинических исследований, которые проводятся в ЕС, включают пациентов из 3–5 стран.

После опубликования новые правила должны быть согласованы с национальными правительствами стран — членов ЕС и Европейским парламентом. Данная процедура может занять до 2 лет.

По мнению Питера Лизе (Peter Liese), члена парламента Германии, действующие правила проведения клинических исследований способствовали перемещению таковых в другие страны, например, Индию, где расходы на их проведение значительно ниже. Согласно действующим правилам клинические исследования, осуществляемые за пределами ЕС, должны быть проведены в соответствии со стандартами, эквивалентными таковым, принятым в ЕС. Только в этом случае их результаты могут стать основанием для одобрения лекарственного средства в ЕС.

!
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Голосов пока нет
Оцените cтатью:

Поделись в социальных сетях



Другие статьи по теме

Антисептическое противогрибковое средство для местной терапии урогенитальных инфекций Флуомизин при беременности применять допускается, но только по назначению врача, поскольку нет клинически обоснованных данных относительно безопасности его...
Применение комбинированного противопротозойного, противомикробного и фунгицидного средства Клион Д при беременности крайне ограничено, а использовать Клион Д при беременности в 1 триместре строго запрещено.
Бетадин – это антисептический препарат для местного применения, который пользуется большой популярностью у врачей в качестве препарата, который не противопоказан во время беременности
Новейшие исследования по теме ЕС намерен упростить правила проведения клинических исследований
Прием биологически активных добавок может привести к непредвиденным последствиям, таким как случайные половые связи, чрезмерное употребление алкоголя и употребление "нездоровых" продуктов питания, говорится в новом исследовании ученых.

Вряд ли кто-нибудь из приверженцев здорового образа жизни задумывался о том, что желатин может стать одним из первых продуктов здорового питания. 

Сообщите нам об ошибке в этом тексте:
Просто нажмите кнопку "Отправить отчет" для отправки нам уведомления. Так же Вы можете добавить комментарий.