^

Здоровье

Растан

Растан является лиофилизатом для изготовления инъекционных растворов. В дополнение к нему прилагается 0,3%-ный раствор метакрезола, являющийся растворителем. Лекарство содержит вещество соматропин и входит в категорию агонистов соматропина.

ATC

H01AC01 Somatropin

Действующие вещества

Соматропин

Показания к применению Растана

Применяется для лечения детей с нарушениями процессов роста, возникающими по причине недостаточного выделения соматотропина, а также дисгенезии гонад (синдром Ульриха). Помимо этого его используют для лечения детской недостаточности почек в хронической форме (на фоне задержки роста).

Взрослым назначают как средство заместительного лечения при недостатке соматотропина.

Форма выпуска

Выпуск осуществляется во флаконах объёмом 1,3 (4 МЕ) либо 2,6 мг (8 МЕ). Дополнительно прилагается растворитель внутри ёмкости объёмом 1 мл.

Также может выпускаться в ёмкости объёмом 5,3 (16 МЕ) либо 8 мг (24 МЕ), к которой прилагается специальный растворитель внутри флакона объёмом 2 мл.

Фармакодинамика

Вещество соматропин является одноцепочечным полипептидом, который включает 191 остаток аминокислот (человеческий соматотропин), вырабатываемый генномодифицированным штаммом кишечная палочка BL21 (DE3)/pES1-6.

Соматропин – это гормон метаболического типа, воздействующий на протеиновый, липидный, а также углеводный обмен. У растущих детей, в случае дефицита внутреннего СТГ, это вещество ускоряет процесс линейного скелетного роста.

Так же, как и взрослым, данный гормон помогает поддерживать требуемую структуру тела у ребёнка, улучшая усвояемость азота, а кроме того высвобождая из жировых депо липиды и увеличивая скорость роста скелетной мускулатуры. Особой чувствительностью относительно соматропина обладают внутренние жировые ткани.

Помимо стимуляции активности липолиза, действующее вещество снижает количество поступающих внутрь жировых депо триглицеридов. Вместе с этим соматропин увеличивает сывороточные показатели элементов ИФР-I, а вместе с этим ИФРЗБ-3.

Кроме указанных выше эффектов, соматропин обладает следующими свойствами:

  • липидный обмен: стимуляция печеночных проводников относительно ХЛПНП, а также воздействие на липидный и липопротеидный профиль внутри сыворотки. Использование соматропина у людей с недостатком СТГ вызывает понижение показателей аполипопротеина типа Б, а также ЛПНП внутри сыворотки. Кроме того возможно понижение значений общего холестерина;
  • углеводный обмен: повышение показателей инсулина; показатели глюкозы натощак при этом обычно не меняются. У детей с синдромом Шиена возможно развитие гипогликемии натощак, а соматропин способен корректировать данное состояние;
  • водно-солевой метаболизм: дефицит соматропного гормона связан с понижением объёмов жидкости в тканях, а также показателей плазмы. Каждое из этих значений быстро начинает повышаться после использования соматропина. Это вещество также препятствует увеличению показателей калия и натрия с фосфором;
  • костный обмен: лекарство способствует активизации костного обмена. У людей с наблюдающимся недостатком соматропного гормона, а также остеопорозом, используемый продолжительное время соматропин помогает восстановить костную плотность, а вместе с этим минеральный состав;
  • физическая работоспособность: применение лекарства способствует увеличению физической выносливости, а также мышечной силы. Действующее вещество может повышать сердечный выброс, но, каким путём это происходит, выяснить пока не удалось. Возможно, что это в определённой степени может быть связано со снижением периферического сопротивления сосудов.

Фармакокинетика

После введения инъекции препарата п/к методом уровень биодоступности вещества достигает 80%. Пиковых показателей лекарство достигает спустя 4-6 часов. Время полураспада – 3 часа.

Использование Растана во время беременности

Запрещается использовать лекарство во время беременности либо лактации (в этом случае, при необходимости применить препарат, требуется на период терапии отменить кормление грудью).

Противопоказания

Основные противопоказания:

  • запрещено назначение ЛС в случае наличия симптомов роста новообразований. Проведение противоопухолевого лечения необходимо закончить до начала использования инъекций Растана;
  • нельзя использовать в качестве стимулятора роста у детей, имеющих закрытые эпифизарные участки роста костей трубчатого типа;
  • противопоказано применять людям, страдающим активной формой диабетической ретинопатии (предпролиферативного либо пролиферативного типа);
  • требуется отменить использование соматропина на период пересадки почки у детей с недостаточностью почек в хронической форме;
  • нельзя применять соматропин у людей, пребывающих в критически опасном для жизни состоянии, которое развилось в острой форме после хирургической операции на брюшине либо открытом сердце; или же вследствие множественных повреждений и дыхательной недостаточности в острой форме;
  • запрещено использование при наличии у больного непереносимости действующего вещества либо прочих составных элементов лекарства.

Побочные действия Растана

Использование раствора может вызвать развитие следующих побочных эффектов:

  • реакции НС: развитие головных болей, новообразования внутри черепа (например, арахноидэндотелиома) у молодых людей/подростков, в детстве прошедших терапевтический курс устранения злокачественных опухолей в голове при помощи облучения в комбинации с использованием соматропина, а кроме этого увеличение показателей внутричерепного давления, синдром запястного канала и гипестезии с парестезиями;
  • соединительные ткани и структура мышц и костей: разрушение головок костей трубчатого типа, отечный синдром, прогрессирующий сколиоз либо вывих в области головки кости бедра у детей, а кроме того суставная и мышечная ригидность. Также могут появляться боли в конечностях или их скованность, миалгия с артралгией, приступы судорог и боль в области спины; болезнь Пертеса либо асептический некроз в области головки кости бедра зачастую развивается у людей низкого роста;
  • реакция сосудистой системы: прогрессирующая форма диабетической ретинопатии;
  • реакции эндокринной системы: расстройство толерантности относительно глюкозы (среди таких нарушений – гипергликемия натощак), а вместе с этим явная степень сахарного диабета. Единично могут развиваться гипотиреозы (обычный, а также скрытый центральный виды), сахарный диабет 2-го типа, гинекомастия и тиреотоксикоз, а также преждевременное телархе;
  • система кроветворения и лимфа: развитие лейкемии (частота появления данной патологии аналогична для детей с недостатком соматропного гормона, а также без него); может наблюдаться уменьшение сывороточных показателей кортизола (возможно, в связи с воздействием соматропина на белки-транспортёры);
  • иммунные реакции: высыпания на коже, общие проявления повышенной чувствительности, а также выработка антител относительно соматропина;
  • почки и система мочеиспускания: появление инфекций в области мочевых протоков, а также развитие гематурии;
  • реакции ЖКТ: панкреатит, а также рвота либо тошнота;
  • реакции зрительных органов: расстройство зрения;
  • проявления на участке введения и системные расстройства: для взрослых наиболее характерны нарушения из-за дисбаланса жидкостей (среди них ощущение слабости, периферические отёчности и пастозность ног). Такие расстройства обычно имеют умеренную либо слабую выраженность, возникают в период начальных месяцев терапии и проходят самостоятельно либо после снижения дозировки ЛС. Частота таких реакций зависит от возраста лечащегося, размера дозы лекарства, а кроме того, есть вероятность, что обратно пропорциональна тому возрасту, когда возник дефицит соматотропина. У детей подобные осложнения развиваются редко;
  • дети с синдромом Ульриха: развитие респираторных патологий (отиты, грипп, тонзиллиты с синуситами и назофарингит) либо инфекций в области мочевых протоков;
  • взрослые с недостатком СТГ: появление головных болей, слабости, болей в области спины либо конечностей (также чувство скованности), а кроме того гипестезии;
  • проявление в области введения инъекции (сюда входят изменения в объёме жировых тканей): жжение либо боль после процедуры, высыпания и зуд, появление кровотечения, узелков, пигментации и воспаления с фиброзом.

Единично развивается миозит (возможно, что он появляется из-за влияния консерванта метакрезола, который является составным компонентом Растана). Возникновение сильной боли либо миалгии в области введения может оказаться следствием миозита. При подобном нарушении следует заменить Растан другим ЛС с соматропином, но в котором нет метакрезола. Далее терапию проводят, учитывая соотношение пользы и риска.

Могут также возникать такие проблемы, как синдром ночного апноэ, бессонница, ухудшение симптомов существующего псориаза, увеличение показателей АД, а также учащение возникновения родинок.

Способ применения и дозы

Вводить инъекцию лекарства нужно медленно, методом п/к. Проводить процедуру лучше вечером. Лекарство разбавляют в 1 мл растворителя (форма выпуска 1,3 (4 МЕ) либо 2,6 мг (8 МЕ)) или же в 2-х мл растворителя (форма выпуска 5,3 (16 МЕ) либо 8 мг (24 МЕ)). Процедура выполняется путём отбирания растворителя при помощи шприца – с последующим его введением в ёмкость с лекарством сквозь пробку. Требуется дождаться полного растворения препарата. Запрещается резко встряхивать флакон.

Подбор дозировок осуществляется индивидуально – учитывается вес либо площадь поверхности тела пациента, степень дефицита гормона, а также эффективность используемого лекарства.

Для устранения недостатка соматотропина взрослым нужно вводить начальную дозировку однократно за день (0,006 мг/кг (либо 0,018 МЕ/кг)), а далее, учитывая воздействие ЛС, повышать её до 0,012 мг/кг (либо 0,036 МЕ/кг), также однократно за день. Для пожилых людей дозы должны быть сниженными.

При нарушениях роста вследствие недостаточного выделения соматотропина у детей следует вводить 0,025-0,035 мг/кг (или 0,07-0,1 МЕ/кг) либо 0,7-1 мг/м (или 2-3 МЕ/м²) однократно за день. При получении требуемого эффекта разрешается закончить терапию.

Следует начинать курс лечения как можно скорее после постановки диагноза и проводить его, пока:

  • скорость роста во время терапии не снизится до уровня 2 см/год либо меньше;
  • не произойдёт закрытие эпифизарных ростовых областей;
  • не будет достигнут социально-допустимый показатель роста (для девочек он составляет около 155-160-ти см, а у мальчиков – примерно 165-170 см);
  • не будет достигнут костный возраст (для девочек – примерно 14-15 лет, а для мальчиков – около 16-17-ти лет).

При развитии дефицита СТГ в период детского возраста и сохранении его в подростковый период, необходимо продолжать терапию, пока не произойдёт полное соматическое развитие (костная масса и структура тела).

Проблемы с ростом при синдроме Ульриха. Детская недостаточность почек хронического типа, при которой наблюдается задержка роста.

Требуется вводить лекарство в размере 0,05 мг/кг (или 0,14 МЕ/кг) либо 1,4 мг/м (или 4,3 МЕ/м²) однократно за сутки. При недостаточной динамике прибавления роста может понадобиться коррекция размера дозы.

Передозировка

При острой форме передозировки возможно развитие гипогликемии, которая далее перерастает в гипергликемию. Продолжительное превышение дозировки может стать причиной возникновения акромегалии либо гигантизма.

Взаимодействия с другими препаратами

ГКС способны тормозить лекарственное воздействие соматропина. При необходимости осуществления ЗГТ требуется тщательно отслеживать дозировки и комплаенс – чтобы предотвратить риск развития надпочечниковой недостаточности либо угнетение воздействия, стимулирующего рост.

Соматропин является стимулятором активности гемопротеина P450 (CYP). Из-за этого он способен понижать плазменные показатели (и, соответственно, ослаблять эффективность) ЛС, метаболизм которых осуществляется при помощи гемопротеина CYP3A. Среди таких лекарств – кортикостероиды, половые гормоны, антиконвульсанты и циклосерин.

Так как СТГ может спровоцировать устойчивость относительно инсулина, требуется отслеживать наличие у больного симптомов диабета либо уменьшение толерантности относительно глюкозы. Также во время терапии с помощью соматотропина необходимо внимательно следить за состоянием людей, которые уже имеют диабет либо сниженную толерантность относительно глюкозы.

Комбинированное использование вместе с ГКС способно снижать воздействие соматропина. Людям с недостатком АКТГ требуется проводить ЗГТ, тщательно подбирая дозировки ГКС – во избежание подавляющего воздействия на СТГ.

Условия хранения

Растан необходимо содержать в месте, закрытом от солнечных лучей и недоступном детям. Запрещено замораживать лекарство. Температурные показатели – в пределах 2-8°С.

Срок годности

Растан годен к использованию в период 2-х лет с момента выпуска лекарства. При этом готовый раствор может храниться максимум 15 дней.

Фармакологическая группа

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Фармакологическое действие

Соматотропные препараты

ICD-10

E34.3 Низкорослость [карликовость], не классифицированная в других рубриках
N18.9 Хроническая почечная недостаточность неуточненная
Q96 Синдром Тернера
R62 Отсутствие ожидаемого нормального физиологического развития

Производитель

Биофарма, ЧАО, г.Киев, Украина
!
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Медицинский эксперт-редактор

Портнов Алексей Александрович

Образование: Киевский Национальный Медицинский Университет им. А.А. Богомольца, специальность - "Лечебное дело"

Другие врачи





Поделись в социальных сетях

Внимание!

Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата "Растан" переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.

Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.

Сообщите нам об ошибке в этом тексте:
Просто нажмите кнопку "Отправить отчет" для отправки нам уведомления. Так же Вы можете добавить комментарий.