^
A
A
A

Новый закон о лицензировании лекарств неукраинского производства вступил в силу с 1 марта 2013 года

04 марта 2013, 22:20

Представители пресс-службы Министерства здравоохранения Украины сообщили, что с 1 марта 2013 года вступили в силу лицензионные условия об осуществлении хозяйственной деятельности касательно импорта лекарственных продуктов. Данный приказ был издан еще 20 февраля этого года, обнародован 27 февраля, а с первого дня весны полноправно вступил в силу.

Новый закон о лицензировании лекарств неукраинского производства вступил в силу с 1 марта 2013 года

Действие лицензионных условий могут влиять на субъектов хоз. деятельности, которые занимаются ввозом и реализацией лекарств и препаратов на территорию нашей страны. Среди тех, на кого не распространяются действия новых лицензионных условий, можно выделить деятельность по ввозу в Украину лекарственных препаратов, если условия ввоза попадают под действие нескольких законов: закона Украины «О гуманитарной помощи» или закона «О благотворительности и благотворительных организациях». Ввоз некоторых фармацевтических продуктов также не попадает под стандарты. Госслужба Украины по лекарственным средствам с начала весны отвечает за выдачу, оформление и переоформление лицензий, аннулирование документов, ведение лицензионного реестра и дел, принятие и оформление документов для выдачи лицензии.

Для начала хозяйственной деятельности субъект должен изначально подать заявление о лицензионной деятельности и документы, которые указаны в законе Украины «о лицензировании хоз. деятельности». После поступления вышеуказанных документов, у Гослекслужбы есть не более 10 дней на рассмотрение документов и на ответ субъекту, который их подал. Основания для выдачи лицензий хозяйственному субъекту предусмотрены следующие: - квалифицированный и специально обученный персонал - условия, которые помогут обеспечить контроль качества лекарственных препаратов и продуктов, которые буду ввозиться в Украину. - материальная и техническая база

В случае соответствия указанного количества установленных законом Украины требований, в течение 10 дней Гослекслужба должна подтвердить получение хозяйственным субъектом лицензии. Наличие установленных условий должно быть подтверждено наличием материалов плановых проверок. В случае, если необходимые проверки не были проведены, соответствие указанных в документах условий должно быть проверено до выдачи лицензионного документа хозяйственному субъекту. Необходимая проверка происходит в сроки, определенные Гослекслужбой или органами, которые уполномочил Минздрав. После принятия решения о выдаче лицензии, субъект через три рабочих дня получает письменное уведомление либо с разрешением на выдачу лицензии, либо с отказом и указанной причиной. После получения согласия на открытие лицензионной деятельности, на протяжении следующих трех дней после внесения оплаты за выдачу лицензии, субъект может оформить необходимые документы. В случае, если в течение 30 рабочих дней после получения согласия Гослекслужбы субъект не внес одноразовую плату и не подал вовремя документы на оформление лицензионной деятельности, Гослекслужба оставляет за собой право пересмотреть свое решение о разрешении ведения лицензионной деятельности или же отменить его.

Министерство здравоохранения уверяет, что нововведения благоприятно повлияют на ценовую политику и улучшение качества импортных лекарств. С другой стороны, владельцы фармацевтического бизнеса сомневаются в том, что получить лицензию теперь будет настолько легко, насколько говорят представители министерства.

!
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Медицинский эксперт-редактор

Портнов Алексей Александрович

Образование: Киевский Национальный Медицинский Университет им. А.А. Богомольца, специальность - "Лечебное дело"

Другие врачи

Поделись в социальных сетях



Новейшие исследования по теме Новый закон о лицензировании лекарств неукраинского производства вступил в силу с 1 марта 2013 года

Вряд ли кто-нибудь из приверженцев здорового образа жизни задумывался о том, что желатин может стать одним из первых продуктов здорового питания. 

Чем больше лекарств принимает мужчина, тем выше у него риск развития эректильной дисфункции (импотенции)

Сообщите нам об ошибке в этом тексте:
Просто нажмите кнопку "Отправить отчет" для отправки нам уведомления. Так же Вы можете добавить комментарий.