Медицинский эксперт статьи
Новые публикации
Препараты
Евра
Последняя редакция: 09.08.2022
Весь контент Web2Health проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
Код по АТХ
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Код по МКБ-10
Форма выпуска
На современном фармакологическом рынке данный инновационный препарат представлен двумя разновидностями предлагаемых упаковок. Форма выпуска – это пластырь с нанесенным на внутреннюю поверхность специальным гормональным составом.
Выпускаемая упаковка:
- Три контрацептивные единицы, которые стерильно запаянные, каждая в отдельности, в индивидуальный чехол, состоящий из двух слоев: ламинированной бумаги и фольги. Совместно три пластыря упакованы в пакет из полимерного материала.
- Второй предлагаемый вид упаковки – это чехол из девяти контрацептивных единиц, которые запакованы аналогично первому варианту, но в одном общем пакете из полимерного материала находится три чехла, состоящих из трех индивидуально запакованных пластырей Евра.
Пластырь для женской контрацепции - трансдермальная терапевтическая система (ТТС) – представляет собой квадрат с плавно округленными углами. Просматривается слоистость: матовая бледно-бежевого оттенка пигментированная подложка из ПЭНП, на которую нанесены символы составляющие слово "EVRA". Внутренняя прослойка - это адгезивный слой бесцветного клея, в состав которого входят нетканый материал из полиэстера, кросповидон, лауриллактат, полиизобутилена-полибутен. Непосредственно внутренний слой, защищающий септичность активных веществ и удаляемый перед применением - прозрачная пленка из полиэтилентерефталата (либо из полидиметилсилоксана).
Фармакодинамика
Данный пластырь направленно разрабатывался как контрацептивный препарат для трансдермального использования. Поэтому фармакодинамика Евра направленна на блокирование или снижение количества вырабатываемых гормонов яичниками и воздействие на эндометрий. Влияние идет непосредственно на гонадотропную функцию гипофиза. Именно оттуда идет сигнал на угнетение пролификации фолликула, что и делает невозможным оплодотворение клетки (прохождение процесса овуляции).
Противозачаточные свойства препарата возрастают при росте показателя вязкости выделения, вырабатываемого секретами, расположенными в шейке матки (цервикальной слизи). При этом еще необходимо уменьшение чувствительности тканей эндометрия к бластоциту.
Эффективность фармакодинамики Евра по индексу Перла можно оценить как 0,90.
При этом стоит помнить, что количественный показатель проходящих оплодотворений никак не связан с возрастом женщины (если она еще находится в детородном возрасте), и не зависит от расовой принадлежности потенциальной матери.
Фармакокинетика
С момента прикрепления контрацептивного пластыря на кожный покров женщины проходит незначительный промежуток времени (до 48 часов), когда такие гормоны как этинилэстрадиола Css и норэлгестромин начинают определяться в кровяной сыворотке. Их количественные показатели соответственно показаны цифрами 0.8 нг/мл и 50 нг/мл.
При пользовании данным средством длительное время, уровень Css и AUC немного возрастает. Если организм женщины подвергается повышенной физической и эмоциональной нагрузке, либо в определенных пределах меняется температурная составляющая, значительных колебаний показателей данных гормонов не наблюдается, особенно это относится к AUC норэлгестромину и Css, AUC этинилэстрадиола может показать незначительный рост уровня концентрации.
Терапевтическая эффективность пластыря поддерживается на протяжении десяти суток с момента аппликации трансдермальной терапевтической системы. Данный факт позволяет поддерживать необходимую эффективность препарата, даже если женщина, по какой либо причине, просрочила смену пластыря на пару суток от семи рекомендованных дней.
Такие метаболиты норэлгестромина как норгестрел и норэлгестромин дают высокие показатели по уровни взаимодействия и соединения с белками плазмы. Преимущественно наблюдаются такие пары соединений: норгестрел - глобулин и норэлгестромин – альбумин, этинилэстрадиол – альбумин. Показатель связующий половые гормоны достаточно высок и составляет более 97%. Данные показатели могут существенно уменьшаться при увеличении таких параметров человеческого тела как площадь поверхности и вес тела пациентки, корректировку может внести так же ее возраст.
Метаболизм норэлгестромин практически полностью происходит в печени, результат данного преобразования - норгестрел, который сопутствуется другими конъюгированными и гидроксилированными метаболитами. Конечным результатом метаболизма этинилэстрадиола (превращения, являющегося результатом химических реакций, которые возникают в живом организме для поддержания жизни и развития) являются гидроксилированные химические соединения, сульфатные и глюкуронидные конъюгаты.
Ингибируют или замедляют, подавляют жизненный процесс большинства микросомальных печеночных ферментов такие гормоны как эстрогены и прогестагены.
Средний показатель времени полувыведения продуктов распада (T1/2), воздействующих на организм женщины веществ этинилэстрадиола и норэлгестромина, составляет приблизительно 17 и 28 часов соответственно. Основной путь выведения продуктов метаболизма классический: через мочевую систему с мочой и через кишечник с каловыми массами.
Способ применения и дозы
Существуют определенные правила и рекомендации, которые не следует игнорировать, только тогда можно добиться необходимого результата и свести к минимуму осложнения и проявление побочной симптоматики.
- Не рекомендуется применять параллельно более чем одно контрацептивное средство ТТС.
- Тщательное соблюдение всех требований инструкции.
- Замена пластыря ТТС Евра проводится строго по графику: на первые, восьмые и 15-е сутки менструального цикла, что соответствуют второй и третьей семидневке менструального блока.
- Аппликация следующего пластыря возможна на протяжении 24 часов суток, которые выбраны «днем смены».
- На четвертой неделе менструального цикла (двадцать вторые – двадцать восьмые сутки физиоцикла) организм отдыхает от постороннего влияния. Противозачаточное средство не ставится.
- Новый курс контрацепции берет старт на вторые сутки после завершения четвертой семидневки. Есть необходимость уточнить: аппликатор Евра наклеивается, в любом случае, даже если месячных кровевыделений вообще не наблюдалось или они еще проходят.
- Не стоит допускать перерывов в воздействии трансдермальной терапевтической системы на организм представительницы прекрасного пола более чем на семь суток. В противном случае терапевтическая эффективность резко падает и возрастает вероятность наступления оплодотворения яйцеклетки и беременности.
- При необходимости продления перерыва более чем на неделю, ежедневно увеличивается вероятность зачатия, на данный период необходимо воспользоваться барьерный метод контрацепции (негормональными методиками и препаратами).
При различных жизненных обстоятельствах способ применения и дозы препарата Евра несколько разняться.
Если предшествующий менструальный цикл прошел без применения гормональных средств контрацепции.
- Пластырь наносят на кожный покров в первые сутки физиологического цикла. Аппликацию держат неделю. Название дня недели, когда приклеен первый пластырь Евра и будет базовым, последующие пластыри меняем в этот же день («день замены»), но неделю спустя (8-й и 15-й дни цикла).
- На 22-рые сутки Евра снимают. Неделя, до 28-го дня цикла, - отдых.
Если предшествующий менструальный цикл женщина принимала комбинированные контрацептивы перорального ввода, а теперь переходит на ТТС Евра.
- Пластырь приклеивают в первый день менструального цикла, который следует за законченным курсом перорального приема комбинированной контрацепции.
- Если после завершения приема прошло пять дней, а месячные не начались, лучше пройти тест на беременность. Только получив отрицательный результат можно приступать к использованию ТТС Евра.
- Если пластырь первично наложили позже первого дня цикла, то на протяжении недели необходимо параллельно вводить и барьерные противозачаточные методы.
- Если последняя противозачаточная таблетка была выпита, и после этого прошло более недели, женский организм может допустить овуляцию яйцеклетки. В данной ситуации лучше пройти консультацию у акушера – гинеколога и только с его разрешения продолжить использование ТТС Евра. Половые отношения в этот период могут привести к оплодотворению клетки и беременности.
Если предшествующий менструальный цикл женщина принимала препараты, основу которых составляют только прогестагены, а теперь она переходит на ТТС Евра.
- В таком случае женщина может перейти на трансдермальную терапевтическую систему в любой день посте того как закончен прием используемого до этого контрацептива.
- Необходимо обязательно выполнить одно условие: аппликация Евра должна быть введена сразу после отказа от предыдущего препарата. И на протяжении последующих семи дней необходимо параллельно проводить и барьерную контрацепцию. Это позволит удержать необходимый терапевтический эффект.
Переход на ТТС после проведенного абортирования или выкидыша.
- Если искусственный или естественный аборт произошел в период, когда беременность не достигла двадцатой недели, то ТТС Евра можно начинать использовать сразу же после этой неприятной процедуры. В данном случае параллельно принимать поддерживающие методы контрацепции нет необходимости. Новое зачатие может случиться только по истечении десяти дней после выкидыша или аборта.
- Если беременность была прервана после наступления 20-й неделе, вводить контрацептивный пластырь возможно с 21-ого дня после неприятной процедуры, либо в первый день нового менструального цикла.
Переход на Евра после родовспоможения.
- Если молодая мамочка не кормит новорожденного грудным молоком, тогда можно начинать применение ТТС по истечению четырех недель после знаменательного дня, появления малыша на свет.
- Если ввод наступает позднее оговоренного срока, параллельно, на протяжении недели применяется еще и дополнительная контрацепция (барьерный метод).
- Если в этот период был половой акт, прежде чем приступать к пользованию пластырем, необходимо удостовериться об отсутствии беременности или подождать начала менструального крововыделения.
Если в период использования пластыря наблюдалось частичное или полное его отклеивание.
- Такая ситуация говорит о том, что в организм женщины поступало меньшее количество необходимых соединений.
- Даже неполное отхождение препарата от кожи в течение суток (24 часов) может существенно испортить ожидаемый результат. Поэтому как можно ранее необходимо пластырь заменить, приклеив новый (на это же место). Других, поддерживающих методик не нужно.
- Последующая смена Евра проводится в принятый ранее "день замены".
- Если полное или частичное нарушение контакта наблюдалось более 24 часов, или нет полной уверенности в данном временном параметре, в таком случае достаточно велика вероятность зарождения беременности.
- В такой ситуации, первично, необходимо провести тест на беременность. При отрицательном результате начать прием ТТС Евра с нуля, считая эту аппликацию первым днем противозачаточного цикла и, соответственно, идет изменение "дня замены".
- Первую неделю обязательно в параллель вводится контрацепция барьерного типа.
- Если пластырь потерял свою липкость, не следует пробовать прикрепить его повторно на кожный покров. Не следует для улучшения фиксации пользоваться поверх Евра еще и обыкновенной липкой лентой или бинтом.
Корректирование «дня замены».
Если встала необходимость сдвинуть менструальное кровотечение на один цикл, то необходимо воспользоваться новой аппликацией, которую прикрепляют в 22-ые сутки. Это позволит отсрочить перерыв и, соответственно, купировать последующее кровотечение.
В данной ситуации могут проявиться кровяные выделения в промежутках между менструациями. Последовательно не рекомендуется пользоваться пластырем подряд более шести недель. Обязательно должен быть перерыв в применении ТТС на протяжении недели (семи дней). После выдерживания этого периода снова можно приступать к применению Евра.
Изменить «день замены» женщина может в период свободный от использования препарата, наклеив первую аппликацию ТТС Евра. При этом не следует забывать, что период между снятием третьего аппликатора предыдущего цикла и наложением нового (с изменением «дня замены») не должен превышать семи дней.
Использование Евра во время беременности
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) – это гормональный фармакологический продукт, и воздействие его на организм представительниц прекрасного пола происходит на более тонком уровне. Поэтому использование Евра во время беременности и в период, когда молодая мамочка кормит новорожденного малыша грудным молоком категорически противопоказано, так как такое воздействие преобразовывает многие процессы в организме человека, что непредсказуемо может отразиться на здоровье и развитии будущего человечка.
Противопоказания
Как было сказано ранее, рассматриваемый пластырь оказывает свое воздействие на организм женщины на уровне ее гормонального фона. Исходя из такой силы влияния, которая достаточно существенна, обширны и противопоказания к применению Евра.
- Индивидуальная непереносимость к составляющим компонентного состава контрацептива.
- Закупорка артериальных кровеносных сосудов, в том числе:
- Ишемия сердечной мышцы.
- Острая фаза патологических сбоев в течение крови по сосудам, которая затрагивает питание и обогащение кислородом ткани головного мозга.
- Закупорка кровеносных капилляров глазной сетчатки.
- Предшественники закупорки, например, ишемическая сердечная блокада транзиторного характера или сбои ритма.
- Нехватка антитромбина-III.
- Предрасположенность наследственного характера к закупорке вен или кровеносных артерий.
- Низкий уровень сопротивляемости активированного протеина С и S. Их дефицит в организме женщины.
- Тяжелая гипертензия с показателями артериального давления выше 160/100 мм рт. ст.
- Сахарный диабет, затронувший целостность и изменение остальных показателей нормы кровеносных сосудов.
- Тромбоз вен, включая и глубинный, в том числе и тромбоэмболия легких.
- Наследственная дислипопротеинемия (количественные и качественные нарушения состава липопротеинов крови).
- Рак эндометрия.
- Мигрень с аурой — головная боль, ощущаемая приступообразно и проявляющаяся стабильной локализацией в лобно-височно-глазничной области и покрывающая половину головы, которая возникает после предшествующих ей неврологических симптомов (ауры).
- Гипергомоцистеинемия (повышенная концентрация аминокислоты гипергомоцистеина).
- Наличие в организме пациентки антифосфолипидных антител, которые работают против кардиолипина, являются волчаночным антикоагулянтом.
- Диагностирование или подозрение на злокачественное новообразование в молочной железе женщины.
- Эстрогензависимые опухоли или подозрение их наличия.
- Кровотечение из гениталий.
- Печеночные карцинома и аденома.
- Постменопаузный возраст женщины.
- Менее четырех недель после родовспоможения.
- Время кормления малыша грудью.
- Если женщина не достигла 18-ти летнего возраста.
- Нельзя накладывать аппликацию в район молочных желез, на гиперемированные участки кожи или туда, где есть раздражение или различного рода повреждения эпидермиса.
С большой осторожностью следует применять ТТС Евра, если имеются перечисленные ниже факторы:
- Наличие и развитие тромбоэмболии артериальной или венозной локализации у близких родственников женщины, в достаточно молодом возрасте.
- Сбой менструального цикла.
- Продолжительная иммобилизация (неподвижность) всего организма или отдельных частей тела.
- Избыточный вес тела с индексом, превышающим 30 кг/м², который говорит о существенном ожирении.
- Дисфункция печени и почек.
- Наличие в анамнезе женщины варикозного расширения или поверхностного тромбофлебита вен.
- Длительная артериальная гипертензия.
- Колит, отягощенный язвами.
- Фибрилляция предсердий - наджелудочковая тахиаритмия с хаотической электрической активностью предсердий с частотой импульсов 350—700 в минуту.
- Порок сердечного клапана.
- Болезнь Крона - хроническое воспалительное заболевание, поражающее весь желудочно-кишечный тракт: от полости рта до анального отверстия.
- Гемолитико-уремический синдром - микроангиопатическая гемолитическая анемия, почечная недостаточность и тромбоцитопения.
Побочные действия Евра
Рассматриваемый контрацептивный лейкопластырь относят к сильным препарат системного действия. Отсюда вытекают и возможные множественные побочные действия Евра.
- Реакция периферической и ЦНС:
- Головокружение.
- Головные боли.
- Частичная потеря чувствительности верхних или нижних конечностей.
- Тремор и судороги.
- Эмоциональное напряжение: депрессивные состояния, раздражительность.
- Проблемы со сном.
- Реакция мочеполовой системы:
- Инфекция мочевого тракта.
- Диспареуния – болезненный коитус.
- Вагинит - воспаление слизистой влагалища, спровоцированное болезнетворными микроорганизмами.
- Мастит - воспаление тканей молочных желез.
- Уменьшение уровня полового влечения.
- Дисменорея – болевая симптоматика в области живота, связанная со спазмами матки в период менструации.
- Рост объемов грудных желез.
- Сбой женского менструального цикла. Могут появиться кровяные выделения в промежутках между менструацией, гиперменорея.
- Фиброаденома молочных желез.
- Нарушение выработки цервикальной слизи и грудного молока, не связанное с родовспоможением.
- Сбой в работе яичников, поликистоз.
- Реакция желудочно-кишечного тракта:
- Гингивит - воспаление слизистой оболочки десен.
- Сбой в процессе питания (повышенный аппетит или, наоборот, нежелание кушать).
- Боли в области живота.
- Гастрит и гастроэнтерит (острое или хроническое воспаление в стенке желудка и тонкой кишки).
- Диспепсия - расстройство пищеварения, которое проявляется метеоризм, поносом, или, наоборот, запорами и рвотой.
- Геморрой - воспаление и увеличение, а также кровотечение и выпадение внутренних венозных узлов прямокишечного сплетения.
- Реакция органов дыхания:
- Приступы астмы.
- Появление отдышки.
- Вероятность инфицирования ЛОР – органов.
- Реакция сердечнососудистой системы:
- Тахикардия.
- Варикоз вен.
- Увеличение артериального давления.
- Отечность.
- Реакция кожных покровов:
- Аллергическая реакция, проявляющаяся зудом, высыпаниями, крапивницей.
- Повышенная сухость кожного покрова.
- Дерматит контактного характера.
- Фотосенсибилизация - повышения чувствительности организма к действию ультрафиолетового излучения.
- Буллезная или угревая сыпь.
- Изменение оттенка эпидермиса.
- Появление экзем.
- Повышенное потоотделение.
- Алопеция - патологическое выпадение волос.
- Реакция костно-мышечных тканей:
- Тендиноз - изменения параметров сухожилий.
- Артралгия - боль в пораженном суставе.
- Судороги мышц и снижение их тонуса.
- Осталгия – болевая симптоматика, проявляющаяся в позвоночнике и ногах.
- Миалгия - болевые ощущения в мышцах.
- Метаболизм:
- Рост веса.
- Гиперхолестеринемия - повышение уровня холестерина в крови.
- Гипертриглицеридемия - повышенное содержание триглицеридов (ТГ) в плазме крови натощак.
- Другие реакции:
- Снижение общего тонуса, постоянное чувство усталости.
- Анемия.
- Тромбофлебит поверхностных вен.
- Болевая симптоматика в груди.
- Гриппоаналоговые проявления.
- Астенический синдром - состояние, при котором организм работает из последних сил.
- Конъюнктивит, проблемы со зрением.
- Обмороки.
- Лимфаденопатия - состояние, проявляющееся увеличением лимфатических узлов лимфатической системы.
- Абсцессы.
- Непереносимость алкоголя.
- Эмболия легочной артерии.
Передозировка
При отступлении от рекомендаций в использовании трансдермальной терапевтической системы Евра возможна передозировка входящих в состав пластыря компонентов. Организм женщины в такой ситуации способен ответить тошнотой, порой достаточно сильной и переходящей в рвоту. Возможно кровотечение из влагалища.
При появлении данной симптоматики необходимо срочно снять пластырь и обратиться за помощью и консультацией к участковому гинекологу.
Взаимодействия с другими препаратами
Необходимо с особой осторожностью относится к параллельному приему двух или более лекарственных средств, ведь не всегда можно предугадать последствия их взаимного влияния. Некоторые результаты взаимодействия Евра с другими препаратами известны и приведены ниже.
Спровоцировать повышение активности образования и функционирования половых гормонов, которое может привести к маточному кровотечению в промежуточный период цикла и снижению надежной работы гормонального контрацептива способно совместное использование ТТС Евра с такими фармакологическими препаратами и классами лекарств:
- Барбитураты и гидантоины.
- Окскарбазепин.
- Карбамазепин.
- Ритонавир.
- Фелбамат.
- Рифампицин.
- Гризеофульвин.
- Примидон.
- Модафинил.
- Топирамат.
- Фенилбутазон.
Их прием совместно с ТТС может привести к нежелательной беременности. Данные лекарственные средства достаточно активно способны вызывать и аккумулировать ферменты печени, при помощи которых и происходит метаболизм данных гормонов.
Максимальная индуктивность печеночного фермента, преимущественно, наблюдается через две – три недели после совместного приема и способна держаться около месяца после их отмены.
Совместное использование пластыря с рядом растительных препаратов способно существенно снизить контрацептивную эффективность Евра. Например, такой результат можно получить при параллельном приеме с лекарственными средствами, в состав которых входит зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). В данной ситуации могут появиться межменструальные кровяные выделения. Механизм возникновения такого эффекта аналогичен предыдущему. Индуцирующий результат держится на протяжении двух недель после прекращения совместного приема.
Потерять свою контрацептивную способность ТТС Евра может и в случае применения лечебной терапии с использованием антибиотиков, в том числе препаратов тетрациклиновой и ампициллиновой групп.
Условия хранения
Во многом высокие терапевтические характеристики фармакологического продукта напрямую зависят от точности выполнения условия хранения Евра. В данном случае необходимо выдерживать температурный режим хранения в промежутке от 15 до 25 градусов выше нуля. Недопустимо хранение ТТС в холодильнике или тем более в морозильной камере. До вскрытия, пластырь должен находиться в выпускаемой оригинальной упаковке.
Особые указания
Примечание:
- На сегодняшний день нет доказательной базы, которая бы однозначно называла ТТС более безопасной, чем контрацепция перорального введения.
- Перед началом применения пластыря Евра желательно пройти полное обследование для сбора анамнеза и получения полной картины состояния здоровья женщины. Необходимо подтвердить отсутствие беременности.
- Следует знать, что контрацептивы на гормональной основе не являются блокирующим фактором в защите организма женщины от заражения инфекцией, передающейся половым путем, в том числе от ВИЧ.
- У части женщин, после прекращения использования гормональных противозачаточных средств, может проявиться аменорея (отсутствие менструального цикла) или олигоменорея, когда кровяные выделения незначительны и могут длиться от нескольких часов до пары суток.
- Если на области аппликации заметно раздражение эпидермиса, следующий пластырь лучше нанести на другую поверхность кожного покрова.
- Если женщина весит более 90 кг, эффективность препарата снижается.
- Ожидаемый эффект и низкая вероятность осложнений достаточно оценен только для женщин возрастного периода от 18 до 45.
- Индивидуальный пакет необходимо вскрывать непосредственно перед самым использованием. После разгерметизации, пластырь сразу приклеивается на кожный покров.
- После того как пластырь использовали по назначению, аппликатор снимают, но в его состав еще входит определенное количество действующего вещества. В случае попадания их в воду, а с ней и в грунт - это грозит вредному негативному воздействию на природное окружение. Поэтому существуют определенные правила утилизации трансдермальной терапевтической системы Евра, предусмотренной производителем. Для этого с упаковки снимается специальный наружный слой липкой пленочки. Использованный пластырь помещают в пакет таким образом, чтобы липкая сторона ТТС накрывалась цветной областью на упаковке. Слои пакета и пластыря прижимают друг к другу. Только после этого ТТС Евра можно выбросить в мусорное ведро. Утилизировать в унитазе или через другие канализационные сливы категорически запрещено.
Препарат Евра будет эффективен и безопасен для здоровья женщины лишь в том случае, если соблюдаются все рекомендации, озвученные прилагаемой к препарату инструкцией, и при разрешении лечащего гинеколога, который реально способен оценить состояние здоровья женщины на момент назначения ТТС.
[35]
Срок годности
При правильном подходе и выполнении всех требований хранения, срок годности рассматриваемого фармакологического средства составляет два года. По истечении срока хранения, пользоваться данным препаратом не рекомендуется.
[36]
Производитель
Внимание!
Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата "Евра" переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.
Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.